A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, medicamento à base de semaglutida desenvolvido e fabricado pela farmacêutica nacional EMS. A decisão estabelece um marco histórico no mercado farmacêutico do país, configurando-se como a primeira aprovação de um concorrente de fabricação brasileira após a expiração da patente da multinacional dinamarquesa Novo Nordisk, ocorrida em março deste ano. A semaglutida ganhou notoriedade global por ser o princípio ativo de tratamentos de alta procura, como o Ozempic (para diabetes tipo 2) e o Wegovy (para obesidade).
O Ozivy obteve a concessão de registro como “medicamento novo” por meio da modalidade regulatória de desenvolvimento abreviado, via utilizada para compostos cuja substância base já é amplamente conhecida, mas que ainda exige a validação científica de segurança, pureza estrutural e eficácia biológica. A formulação foi autorizada em formato de solução injetável de aplicação subcutânea, contando com cartuchos de 1,5 ml e 3 ml acompanhados de suas respectivas canetas aplicadoras e agulhas. Apesar da validação oficial da agência, que emitiu o registro com validade até junho de 2036, a EMS ainda precisa alinhar trâmites comerciais e logísticos — incluindo a definição de preços e escala de manufatura — antes de realizar o lançamento oficial e a distribuição nas redes de varejo.
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